替卡西林原药

2020-06-10

替卡西林钠为半合成青霉素类抗生素,是英国Beecham公司研制生产,于1977年首次上市,是一种新结构的青霉素,对于严重革兰氏阴性菌感染特别有效。其常用制剂为注射用替卡西林钠/克拉维酸钾,它的抗菌谱与羧苄青霉素类似,但其对绿脓杆菌的抗菌活性是羧苄青霉素的2-4倍,对革兰氏阳性菌相对活性较低,而对于革兰氏阴性菌的活性要高。适用于治疗各种细菌感染,如:严重感染:败血症、菌血症、腹膜炎、腹内脓毒症、特殊人群(继发于免疫系统抑制或受损)的感染、术后感染、骨及关节感染、皮肤及软组织感染、呼吸道感染,严重或复杂的泌尿道感染(如:肾盂肾炎)、耳鼻喉感染。苏州二叶目前有制剂及原药注册批件,拟进行国际注册,现寻求合作伙伴,进行如下合作:
1.以成本和质量为评价指标,评估现有两种工艺路线的优劣,确定合适的开发路线。
2.常规冷冻干燥法得到的产品存在晶型差,水分偏高,杂质含量增加等问题,重点需要研究粗品精制(去除杂质)工艺,要求最终成品总杂≤0.7%;
3.结合药典中有关物质分析方法和原料供应商提供的工艺及质控信息,开发适合原料药的分析方法,要求成品不溶性微粒≥10μm的≤2000粒,≥25μm的≤200粒,细菌内毒素<0.05Eu/mg。

企业信息
  • 企业名称: 苏州二叶制药有限公司
  • 联系人: 宗姣
  • 联系电话: 0512-68129567
  • 所属领域: 生物、医药和医疗器械