磷霉素氨丁三醇颗粒

102次阅读 2020-06-10

磷霉素氨丁三醇颗粒2000年之前已在国内外上市,欧洲和美国等国普遍上市销售。主要用于用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染(如:急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性发作、急性尿道膀胱综合征、非特异性尿道炎,孕期无症状的菌尿症,手术后的尿路感染)和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染。其对革兰氏阳性菌和阴性菌等具有高效广谱的抗菌作用,以原型从尿液中排出,单剂量口服后可维持尿中杀菌浓度在36小时以上,临床优势明显。目前在国内有1家进口原研颗粒剂和3家国内仿制的散剂,原料药有4家DMF,均为A状态,经询问,仅有湖南华纳大愿意对外销售。
现寻求合作伙伴,进行如下合作:
1、解决工艺难点:①原料(API)引湿性较大,参照原研处方存在的:糖尿病病人不适应;原研处方中活性成分与蔗糖会产生美拉德反应,可能使颗粒变色;可能会使用到有机溶剂。
2、与原研产品进行药效及疗效的对比,可以通过一致性评价,具体指标参数如下:比旋度-13.5°~-12.5°,磷霉素氨丁三醇加和物≤0.3%,磷酸氨丁三醇≤0.1%,开环磷霉素≤0.3%,磷霉素氨丁三醇二聚体加和物≤0.1%,总杂≤0.5%,无机杂质≤500ppm。

企业信息
  • 企业名称: 苏州二叶制药有限公司
  • 联系人: 宗姣
  • 联系电话: 512-68129567
  • 所属领域: 生物、医药和医疗器械